由中科院近物所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司自主研发、制造的具有自主知识产权的医用重离子加速器,日前通过了科学技术部、环境保护部、商务部、国家质量监督检验检疫总局组织的国家重点新产品认定,获颁国家重点新产品证书。

“如果科研人员是工匠,那兰州医用重离子加速器提供的束流就是我们治疗癌症的‘金刚钻’。”在中国科学院近代物理研究所科研人员看来,我国自主研发的医用重离子加速器将终结肿瘤患者放射治疗长期依赖国外技术设备的时代。

中国人口基数大,整个社会正处于加速老龄化阶段,加之环境问题等各种因素综合影响,恶性肿瘤发病率逐年增加。而重离子治疗是目前国际公认最有效最尖端的放疗技术,因为能够准确杀死肿瘤细胞,对于正常组织的副作用小,治疗过程无痛苦,被誉为“癌症克星”。专业的重离子治疗设备于上个世纪90年代率先出现于日本、德国。2000年以来,我国的科研人员也在不断探索国产重离子设备的研发。兰州科近泰基新技术有限责任公司的副总经理石健,就是这个领域的专家,在他的推动下,诞生了国内第一台重离子治疗装置。

医用重离子加速器是目前国际上规模最大、技术最为复杂的医疗器械,其研制与推广工作符合国家科技创新、战略性新兴产业的政策导向。从2009年3月医用重离子装置开始深层肿瘤临床试验,截至目前共进行了10批共110例深层肿瘤患者重离子临床治疗试验,特别是成功治疗了许多位于重要脏器,而且高发、难治的恶性肿瘤,部分患者肿瘤已完全消失,临床症状明显得到改善。同时,通过临床试验确定了恶性黑色素瘤和软组织肉瘤与射线抗拒性肿瘤为重离子治疗的适应症。目前,近物所和兰州科近泰基新技术有限责任公司正在积极推进示范装置的建造工作。

我国科学家自主研发治癌“利器”

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1991年8月,国家批准成立兰州重离子加速器国家实验室,并向国内外开放。兰州重离子加速器是中科院近代物理所负责设计和建造的我国第一台大型重离子加速器系统,于1992年获国家科技进步奖一等奖。

石健,兰州科近泰基新技术有限责任公司副总经理,中国科学院近代物理研究所加速器总体室副研究员。兰州科近泰基新技术有限责任公司是中国科学院近代物理研究所控股的高新技术企业。公司依托中国科学院近代物理研究所人才、知识及技术,以专业化、规模化的生产能力研制碳离子治疗癌症装置,将企业打造成为重离子治疗装置领域及大科学非标实验装置领域的优秀供应商和服务商,为广大患者造福,促进我国重离子治疗事业的发展。

中科院近代物理所所长、兰州重离子加速器国家实验室副主任肖国青介绍,重离子加速器早期主要服务国防领域,随着应用范围的推广,现在进入医疗行业。

据石健介绍,兰州科近泰基新技术有限公司的重点产品为重离子治疗系统,由近代物理研究所及其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研发制造,采用了“回旋注入器+同步加速器”技术路线,可配备水平、垂直及其他角度的治疗终端。装置由磁铁、电源、真空等13个独立的系统组成,包括各类电气设备1300余套,是我国第一台拥有自主知识产权的国产碳离子治疗系统。该装置结构紧凑,性价比高,运行维护成本低、保障好,利于产业化推广应用。

重离子经过加速后能够产生巨大能量。“如果重离子达到每核子400兆电子伏特,就有30厘米的穿透力,能治疗人体深层的肿瘤。我们自主研发的医用重离子加速器提供的重离子可达每核子1000兆电子伏特,穿透力达1米以上。”肖国青介绍。

相比于国际同类装置,该装置拥有一系列国际领先的核心技术专利,同时兼具点扫描和均匀扫描两种治疗模式。治疗头布局合理,可根据客户需求进行多样化定制。产品结构紧凑,装置占地面积可缩小至1500平米以内。由于具有完全自主知识产权,该装置产业化市场预期售价将低于5亿元,该价位远低于国际同类产品,极具国际竞争力。除此之外,设备运行稳定可靠、故障率低也是该设备的一大优势。目前,公司拥有一支专业门类齐全、技术实力雄厚的国内本土运维团队,运行维护保障好、响应快,因此具有国外进口设备无法比拟的低成本运维优势。

在完成大量放射物理、放射生物学实验以及重离子治疗技术研究的基础上,近代物理所于2006年与多家医院合作,进行了重离子治疗肿瘤前期临床试验研究。

石健表示,兰州科近泰基新技术有限公司自成立以来坚持以市场为导向,以创新为动力,以可持续发展为目标,研发具有核心竞争力、高附加值和自主知识产权的创新性产品和服务。使企业成为国内一流的大科学工程非标产品制造和服务的技术中心、工程中心、产业化基地,是石健和公司所有员工共同的追求。

2006年11月,在兰州,首个前来接受“挑战”,使用重离子治疗装置的癌症患者,经过10天治疗后,其皮下深度约为1.5厘米的肿瘤缩小了近一半。

“这个结果,让我们很振奋。”肖国青说,到2013年底,研究所与多家医院合作开展了213例浅层和深层肿瘤患者治疗,有效治疗了不少位于重要器官,如脑、肝、肺部位的肿瘤,5年局部控制率和生存率均比常规射线治疗提高了约15%,效果显着,使我国成为继美国、日本和德国之后,世界上第四个有效开展重离子束治疗肿瘤临床试验研究的国家。

“中国智造”靶向治癌的“强弓劲弩”

目前,全球主要有手术、化疗和放疗三种治癌方法。这些常规方法各有长处,但创伤大、副作用大。

近代物理所成果产业处处长、研究员蔡晓红表示,重离子束的出现为放射治疗向精准放疗外科发展提供了可能,重离子治疗也是目前公认的最先进的放疗方法。

肖国青透露,临床试验表明,重离子治疗对肺癌、肝癌乃至医学界最头疼的黑色素瘤的局部控制率达80%以上。

近代物理所成果产业处副研究员赵卫平告诉记者,与常规的X射线和Y射线相比,重离子射线拥有更大的、不可逆的杀死癌细胞的能量。“重离子只用三分之一的X射线照射时间就可杀死癌细胞。而且,重离子只在到达深部肿瘤病灶时释放出携带的巨大能量,几乎不会对正常组织和细胞造成伤害。”

“重离子治癌被国际上誉为21世纪最理想的放疗方法,堪称靶向治疗的强弓劲弩,特别适宜外科手术、化疗、常规放疗无效或易复发的难治病例。”赵卫平说,更重要的是,重离子照射治疗时间和疗程较短,剂量较小。

近代物理所研究员李强说,可以先用CT、核磁共振等对癌症进行定位,再制订周密的治疗计划。重离子束深层治癌需治疗10到12次,每次10分钟以内,远低于常规射线放疗及化疗时间。不仅如此,使用重离子治癌,治疗费用也低于目前肿瘤病人的平均治疗费用,预计每位患者的治疗费用在20万元以内。

兴安盟科近泰基新手艺有限公司的首要付加物大旨离子医疗种类,从二零零六年1月医用重离子装置开首深层癌症医治试验。重离子治癌装置亟待市场化

2012年,近代物理所和其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司签订了武威和兰州医用重离子加速器两台示范装置的商务合同。这家公司获得了III类医疗器械生产经营许可和辐射安全许可证,是国内第一家拥有相关资质的企业。医用重离子加速器国产化由此发端,对于打破高端医疗器械被国外垄断的局面具有重要意义。

同年,武威和兰州两市先后着手打造集肿瘤诊断、治疗、康复于一体的重离子治疗示范中心。

2015年12月23日,武威重离子治疗示范中心成功出束。2017年,武威重离子治疗装置可取得产品注册证,投入临床使用。目前,兰州重离子肿瘤治疗中心已启用。此前,国内只有上海复旦大学肿瘤医院拥有一套全引进的医用质子重离子治疗设备,近代物理所自主研发的医用重离子加速器属国内首例。

肖国青告诉半月谈记者,医用重离子加速器每年可运行230天,约为5500个小时,每台每年可治疗2000多个病人。面对日益增多的癌症患者,他希望加快医用重离子加速器的产业化步伐。

据介绍,在造价上,兰州医用重离子加速器比德国和日本同类装置更有优势。德国生产的重离子治癌设备报价约15亿元,而“中国制造”仅需6亿元。国产医用重离子加速器还具有运行维护保障好、运维费用低等特点。

肖国青认为,医用重离子加速器装置的应用,将带动西北乃至全国的肿瘤防治事业,并为该技术的临床应用积累宝贵经验。

目前,许多地区和医院有意向建设重离子治疗中心,重离子治疗装置的市场需求强劲。武汉、天津、青岛、惠州、深圳、成都、沈阳等地的医院正在与近代物理所洽谈合作。肖国青说,他们希望在政府支持、企业主导、科研支撑的运行机制下,进一步加强重离子治疗新技术的研发和应用,力争使之成为又一个代表我国高科技水平的拳头产品。

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